Umsögn Umhyggju um drög reglugerðar um leyfi til notkunar mannalyfja af mannúðarástæðum.

Í febrúar 2023 bárust Umhyggju til umsagnar drög að reglugerð um leyfi til notkunar mannalyfja af mannúðarástæðum. Markmiðið með reglugerðinni er að veita sjúklingum aðgengi að lyfjum af mannúðarástæðum sem eru í yfirstandi klínískum prófunum eða lyfjum sem hafa ekki fengið markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu en sótt hefur verið um miðlægt markaðsleyfi fyrir. Í drögunum er krafa um að lyf sem notuð eru af mannúðarástæðum séu sjúklingum að kostnaðarlausu og að sá sem leggur til lyfið, tryggi sjúklingi, sem hefur hafið notkun þess lyfs af mannúðarástæðum, áframhaldandi aðgang að lyfinu án kostnaðar svo lengi sem klínísk þörf er á lyfinu að mati meðferðarlæknis.
Umhyggja lagðist gegn ákvæði um gjaldtöku vegna umsókna og að fella ætti það úr drögunum. Einnig taldi Umhyggja að mikilvægt væri að umsóknarferli um notkun lyfja af mannúðarástæðum yrði einfalt og gengi hratt fyrir sig. Gjaldtaka og flókið og langt afgreiðsluferli væri til þess fallið að gera lyfin óaðgengilegri og ynni gegn hagsmunum sjúklinga sem væru í brýnni þörf fyrir lyfin.

Hér má sjá umsögn Umhyggju til Heilbrigðisráðuneytisins og hér má sjá drögin að reglugerðinni.